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財經中心／綜合報導

台股持續等待「川普關稅」開獎，觀望氣氛濃厚，昨（14）日大盤下跌136.06點（-0.6%），收在22,614.97點，成交量2,717.57億元，其中，世紀*（5314）、尚凡*（5278）、綠界科技*（6763）等3檔「分割股」逆勢抗跌，世紀*、尚凡*亮燈漲停，綠界科技*也大漲7.63%。世紀*今年6月營收2.16億元、年增561.8%，1月至6月累計營收10.95億元、年增287.8%，昨日價量齊揚，跳噴6.4元，亮燈收在70.6元，成交量高達79,550張，搶下台股第3名，外資連2買，入袋11,215張，股價連六紅，拉出4根漲停板，漲幅高達56.2%。

從IC設計、系統模組等相關技術起家的世紀*，營運多元化轉型有成，2024年全年營收6.44億元、年增659.47%，五大事業體營收比重分別為保健食品銷售37.11%、智能機器事業0.16%、建材與工程收入19.62%、餐飲收入6.33%、服飾與廣告收入36.78%。股票分割前，世紀*股價從去年9月間142.5元一路北上，今年3月初晉升「千元俱樂部」，最高攀上1,390元，3月底股票面額由10元變更為0.5元（1張股票分割為20張），恢復上櫃股票買賣首日，盤中一度亮燈漲停衝上76.4元，相當強悍。

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世紀*近年積極推展生醫健康商機，結合AI創新技術與精準數據應用，深度融合健康管理與智能應用，努力打造「AI智能大健康」生態系統，並全面推展保險金融。跨足保健食品市場後，世紀*推出自有品牌「朝和生醫」，首創「吃的外泌體」，日前正式發表兩款採用專利外泌體技術 EOB686的重量級產品「雪肌泌」與「維股泌」，未來還會推出化妝品相關的「塗的外泌體」，並已計畫推出兒童葉黃素軟糖等產品，希望「朝和生醫」能在2年後分割獨立，朝IPO前進；董事長張祐銘看好下半年外泌體保健食品銷售量將比上半年倍增，今年業績可望比去年同期成長6倍，保健食品將是今年主要重心。

此外，世紀*同時搶攻軍用無人機市場，研發「垂直起降長程無人機」、「快速長程無人機」等，部分無人機型已可量產出貨，董事長張祐銘公開表示，「MIT供應鏈」越來越重要，世紀*的無人機全是MIT，不含任何中國零組件，目前已與多個美國AI無人機新創公司展開合作，成功切入美國與印度市場，在成本結構越來越低下「量會慢慢出來」，無人機產業將是未來的新賽道。

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以交友網站「愛情公寓」起家的尚凡*，旗下擁有知名保健品牌大研生醫（7780），去年底進行股票分割「1拆10」，恢復股票交易後，一度連續拉出4根漲停板，近日股價連5紅，漲幅高達26%；今年6月營收2.38億元、年增47.76%，1月至6月累計營收11.86億元、年增24.56%。遊戲公司歐買尬（3687）旗下的第三方支付服務平台綠界科技*，2021年股價攻上1,570元，之後一路跌到500元上下，去年9月股票分割「1拆10」，股價最低落在41.05元，最高攀上81.7元，昨日上漲4.7元，收在66.3元（+7.63%）；今年6月營收1.45億元、年增20.34%，1月至6月累計營收8.28億元、年增8.47%。

◎《FTNN新聞網》提醒您：本資料僅供參考，投資人應獨立判斷，審慎評估並自負投資風險。

由台灣胞外體學會、台灣外泌體產學聯盟、台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）、台大醫學院、財團法人生物技術研究中心、與乳癌防治基金會等重量級產學研單位，聯合主辦之「外泌體法規政策與挑戰座談會」於 4 月 7 日圓滿落幕。台日多方專家就細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）和外泌體相關領域之產官學三方面進行綜合探討，三位來自日本的權威專家不吝分享自身在外泌體領域的相關經驗。從外泌體歷史沿革到當今應用與挑戰；從研究項目發想到實際產品落地；從日本法規經驗到資金困境，全面且深入地闡述外泌體各面向契機與挑戰。

細胞外囊泡是細胞釋放到細胞外環境中的一類膜狀囊泡總稱，包含多種子類型，其中最常被研究與應用的就是外泌體。外泌體通常指直徑約 30–150 奈米，來源於細胞內多囊泡體（MVBs）的囊泡，常被視為具有傳遞訊息與治療潛力的關鍵載體。由於目前技術上仍難以完全區分不同囊泡類型，國際細胞外囊泡學會（ISEV）在其《2023 年細胞外囊泡研究最低資訊準則》（MISEV2023）中建議，在尚未明確鑑定來源前，使用「EVs」一詞作為中性科學用語。因此，在應用或臨床研究語境中，EVs 與外泌體雖然經常交替使用，但實際上外泌體只是 EVs 的一個重要子類型。

落谷孝広教授回顧外泌體發展，提出日本外泌體四大挑戰

日本外泌體學會理事長暨東京醫科大學教授落谷孝広，在演講一開始表達了對學術界、產業界與政府三方面合力支持外泌體研究的感謝與欣慰。他指出，當前正處於一個眾志成城的時代，各界透過跨界整合，推動包括幹細胞與外泌體在內的再生醫學、癌症治療、以及各項疾病療法的研究與應用。他呼籲大家從基礎科學出發，以紮實的實證帶動整體產業進步。

他提及長期以來，很多治療效果被誤認為是幹細胞直接分化所達成，但近年來的研究逐漸顯示，實際上幹細胞對受損組織的修復作用多半歸因於其分泌的外泌體與其他旁分泌因子。他舉例說明，在肝臟損傷的動物模型中，注射標記過的幹細胞後，這些細胞能夠主動尋找並累積在受損組織處，但實際修復效果更多地與其分泌的外泌體有關，而非直接分化形成對應的新細胞。

他同時指出當前日本外泌體四大挑戰分別來自：一、快速發展和變動的技術，二、法規監管問題，三、持續不斷的創新動力來源，四、日本需要能生產大規模 EVs 的特化 CDMO，同時要符合 GMP 規範。

此外，他回顧過去從皮下組織中分離間質幹細胞（MSC）的經驗，並談到如何利用細胞表面標記（例如 CD15、CD105 等）來區分具高分化潛能的細胞群。他指出，不同來源的 MSC，即使表面標誌相似，其分泌的外泌體在功能及分子成分上也可能存在顯著差異。例如，來自骨髓、臍帶或胎盤的 MSC 其外泌體在治療神經退化或肝臟疾病上的效果可能不同，這需要進一步探討與比較。

針對大規模生產外泌體的需求及挑戰，他強調自動化、低勞力密集型高產能純化設備的重要性，並分享目前已有中日企業推出符合 GMP 標準的純化系統案例，其蛋白質除去率可達 97% 以上。適用於生物醫藥領域的理想外泌體純化技術，應同時具備：無需標記、高通量處理能力、高產率、高純度，以及極佳的儲存與操作穩定性，他補充說道。

從發想到量產，藤田雄副教授分享肺纖維化 EVs 新療法經驗

特發性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）是原因不明的肺泡纖維化或瀰漫性肺間質纖維化，主要症狀為乾咳、漸行性的呼吸困難，在 COVID-19 疫情之後，日本患者量顯著上升。東京慈惠會醫科大學副教授藤田雄以實際 IPF 臨床醫療經驗指出，當前針對該疾病的藥物只有兩種，且效果及預後不佳，只能延緩疾病進程至 3 年左右，但死亡率依舊，患者急需新治療方式（modality），而這也成為他投入 IPF 新療法 EM-001 研發的初衷。

EM-001 是使用來自人類支氣管上皮基底細胞（human bronchial epithelial basal cells, HBECs）的異體 EVs，透過超音波噴霧器進行吸入式給藥的治療方式，已分別在 2021 年和 2024 年於《 Journal of Extracellular Vesicles》 與 《Communications Biology》 證實有抗纖維化和抗發炎效果。預計 2027 年推進至臨床第一期試驗。

當談及臨床等級 EVs 製造流程，他表示上游（Upstream）目標是生產大量且具目標功能的外泌體包含：細胞來源的選擇與建立、細胞培養條件的優化（2D / 3D 培養、無血清培養、生物反應器）、刺激與誘導外泌體分泌的策略（如缺氧調控、藥物處理、基因改造）與生產量提升的策略（例如利用工程化細胞、改變培養環境）。然而能用於上游的安全與品質管理流程卻未必能適用於下游，因此如何確定後續步驟，例如純化後的 EVs 是否能保有功能性和安全性便是重中之重。

他感嘆，建立符合 GLP/GMP 標準的 EVs 規模產線並不容易，即便他與他的團隊已經開發出保證品質及安全性的生產流程，但日本當前缺乏外泌體相關 CDMO，因此只能轉而尋求其他國家廠商合作。

日本外泌體監管現況，厚生勞動省再生醫療安全法空窗

厚生勞動省研究開發政策課再生醫療等研究推進室組長森田和機（簡稱森田和機組長）指出，目前在日本，外泌體尚未被核准為正式藥物，且正在討論是否應該讓外泌體治療納入合規範疇，例如是否將其納入《再生醫療安全法》（Act on the Safety of Regenerative Medicine, RM Act）。

當談及外泌體治療的法規空窗問題與政策應對時，森田和機組長表示，當前日本臨床上使用的外泌體來源多為細胞培養產物，常與「條件培養液」（conditioned media）混用，使得法規難以界定其性質及歸屬。而這些未核准的治療在民間廣泛進行，遊走在法律邊緣，危害患者安全。他認為監管方向應朝下述兩方向研擬：若外泌體被視為細胞治療衍生物，或可參照《再生醫療安全法》規範。若朝向藥品方向開發，則應納入《醫藥品醫療器械法》（PMD Act）框架。

他再次強調厚生勞動省已公告目前在日本尚無外泌體藥品獲得核准，並呼籲醫療院所與患者應審慎使用。廣告與行銷監督方面，針對違規誇大宣傳外泌體療效的醫療機構進行通報。此外，日本政府盼結合日本再生醫學學會、日本外泌體學會、日本醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）等組織合作，研擬外泌體醫療應用的規範性文件。

由台灣胞外體學會、台灣外泌體產學聯盟、台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）、台大醫學院、財團法人生物技術研究中心、與乳癌防治基金會等重量級產學研單位，聯合主辦之「外泌體法規政策與挑戰座談會」於 4 月 7 日圓滿落幕。本文上承〈日本外泌體產官學界第一線挑戰與契機〉一文，實錄摘要台日多方專家於座談會專題討論期間，就細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）和外泌體相關領域，發表的產業觀點與獨家洞察。

大規模製造 EVs 的挑戰，3D 培養與永生化更穩定

日本外泌體學會理事長暨東京醫科大學教授落谷孝広指出，目前最受歡迎的量產方式為使用微載體技術（microcarriers）搭配生物反應器（bioreactor）。這樣大規模培養貼附型細胞的 3D 技術組合，能夠模擬體內環境，細胞可部分附著、懸浮於動態流體中，使得條件更接近生理狀態，比起傳統 2D 培養方式更有利於穩定、大量地生產 EVs。他回應先前演講中的觀點並指出，雖然日本現在並未有合適的 CDMO 廠商，但未來生物反應器的技術應該由 CDMO 執行才較符合經濟效益。

艾萬霖生技副總經理林昇鋒指出，不同 EVs 規格差異大，目前大致可分為三類：天然型（Natural EVs）原始細胞自然釋放未經修改。工程型（Engineered EVs）透過基因工程、物理或化學方法進行改造，使其功能更強或更具靶向性。極簡修飾型（Minimally Modified EVs）則進行少量或非永久性加工，保留天然結構但賦予特定功能。不同產製方法會造成 EVs 性質改變，因此需要更細緻的鑑定與生物標記分析。

東京慈惠會醫科大學副教授藤田雄接續前兩位的論述指出，生物標記固然某種程度上反映目標 EVs 的當前狀態，但必須注意被標記過的 EVs 是否和未標記時保有相同功能和狀態，他以自己研究特發性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）的經驗為例，毋需標記的 EVs 其實相當適合進行工程化修飾，並且如果條件許可儘量使用永生化細胞（immortalized cells），因為相較於初代細胞（primary cell），前者更穩定且更符合經濟效益也利於建立 GMP 生產流程。

安全優先，EVs 仍需更多臨床追蹤數據

財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長賴怡君強調，安全性仍是最優先事項。美國俄亥鄂州州立大學教授暨陽明交通大學玉山學者李利以自身經驗補充道，EVs 進入人體和進入動物模型後的持續時間有所不同，相關的免疫反應或安全性評估要更全面。

藤田雄副教授接續前者觀點指出，非人類來源 EVs 在人體的效果，需要謹慎地考量劑量效應，「兩劑確認安全，但可能第三劑就產生危險性。」落谷孝広教授亦表示，當前無法完全了解重複注射 EVs 對人體的長期影響，他建議進一步展開臨床追蹤與非臨床毒理分析，才能有更堅實的數據來評估安全性。此外，諸位專家都認同相較於條件培養液（conditioned media），外泌體作為治療因子更明確，因為可控性與穩定性較佳。

厚生勞動省森田和機組長指出，當前醫療實務中要區分條件培養液與 EVs （也包括外泌體）是有困難的。沒有經過純化分離等步驟充滿雜質的條件培養液，若是被作為療法則患者安全無法得到保障。

轉譯醫學與資金挑戰

專家們認為外泌體與傳統藥物完全不同，難以用藥物活性成分（Active Pharmaceutical Ingredient, API）方式定義，因此更需教育臨床醫師與病患，讓他們理解「這是一種全新治療模式」。藤田雄副教授指出，EVs 研究應針對「當前無有效療法的疾病」優先開發，因為針對未滿足醫療需求的病症，更容易取得法規與資金支持，從研究走入臨床的可能性也才能更高。

談及外泌體或 EVs 相關研究與商業化過程的資金籌措挑戰，兩位日方學者坦言，政府與產業界資金總量是有限的，而在日本，誘導型多潛能幹細胞（induced pluripotent stem cell, iPSC）領域因為種種原因相當熱門，相較之下，外泌體或 EVs 相關項目就得準備更周全才能獲得青睞。

抗老化不等於抗疾病，醫療廣告不應誇大

與會來賓針對外泌體產品「抗老化」的宣傳標語進行深度探討。落谷孝広教授與台灣多位專家一致認為，「抗老化」作為醫療效果聲稱並不合適，除非能夠證明其與特定病理（如早衰症）相關，否則多屬於保健品廣告範疇。

厚生勞動省森田和機組長指出，若療法本身無明顯毒性，在日本私人診所可採自費方式提供，但若宣稱為藥品則需符合更高法律門檻。但他也坦言，當前日本相關法律並不完善，有關於醫療廣告罰則與外泌體相關法律的討論與確立仍需時間補全。但台灣與日本專家們皆強調，醫療廣告不應誇大，並鼓勵投入更多臨床試驗以確立科學證據。

當前世界外泌體和 EVs 相關產業處在關鍵時刻，台灣與日本產官學各界都有可相互借鑒學習之處，盼各界攜手並進，把握外泌體產業轉捩點，厚植實力一步領先步步領先，讓彼此走得更穩更遠。

她，是從學生時期就創下百萬電商佳績的女創業家；她，也是斜槓跨界、玩轉時尚與雪茄市場的超強銷售高手；現在，她化身「外泌體皇后」，正式進軍生技保養領域！陳珮珊領軍的煥泌生醫品牌 EXO QUEEN，今（19）日重磅推出四大外泌體保養品，以高規格研發與專利成分，打響美肌黑科技革命的第一槍！

同時，在煥泌生醫（EXO QUEEN）品牌的發表會上，新北市議員戴瑋姍與台北市議員王孝維親自到場站台，推動本土健康、美麗為主的品牌！展現對本土新產業及致力推動女性企業家的支持，為品牌注入了政治與社會的正面能量。

煥泌創辦人陳珮珊 從百萬電商女孩到美力領航員

「我的人生每一次轉彎，都是為了更靠近自己想要的樣子。」陳珮珊 2016年起以學生身份創辦服飾電商，憑藉選品美感與對客戶的誠意互動，迅速在社群打下口碑。2022年，她選擇結束電商事業，轉而與先生蔡勝濬經營雪茄品牌，在男性主導的市場裡創下單人千萬營收的驚人紀錄。

2024年末，她意外接觸到外泌體保養品，便一頭栽入這項充滿潛力的科技領域。2025年，正式創立煥泌生醫，以 EXO QUEEN 品牌之名，將科學轉化成人人可擁有的日常保養美學。

逆轉肌齡不是夢！外泌體科技＋女王級研發 打造美麗新武器

外泌體（Exosome）被譽為「細胞間溝通的超級快遞」，是目前醫學與美容領域的當紅炸子雞，具備修復、抗老、活化肌膚等多重效果。EXO QUEEN 煥泌生醫以「高品質、高效能、國際級標準」為開發核心，首波推出四款主打產品，直攻現代人最在意的肌膚、毛髮與睫毛保養痛點：

《煥泌緊緻生化脈衝面膜》

採用榮獲雅詩蘭黛全球前5大創新化妝品原料，運用外泌體技術，搭配專利「生化脈衝」，真正讓肌膚有感緊實、透亮升級！獲國際 INCI Name 認證，實力不藏私！

《奇蹟復活草滋養精華液》

含有來自北歐的專利成份「白樺蜜糖」及五重神經醯胺！使用「訊聯」上市公司外泌體,取得國際INCI Name化妝品成分國際命名，修護肌膚，一瓶搞定「熬夜臉」，讓你每天醒來都有仙女光。

《煥泌豐盈健髮安瓶》

業界首推!黑科技育髮神隊友登場！韓國積雪草外泌體＋藍銅胜肽＋豌豆精華，強化髮根，重拾濃密自信，不分性別都適用。

《煥泌賦活睫毛滋養液》

業界首創!專為睫毛量身打造的「小金瓶」，韓國積雪草外泌體＋藍銅胜肽，日夜修護、濃密不糾結，讓你不用接睫也能「一眼定情」。

人人都能創業的「美麗共享平台」

除了產品研發實力，陳珮珊更關注創業機會的普及與公平。煥泌生醫採開放式代理制度，讓消費者透過品牌官網購買產品的同時，也能參與利潤分潤。

「我創這個品牌，不只是賣保養品，更想幫助更多人靠自己改變人生，不需要手心向上。」她強調，無論是全職媽媽、斜槓青年或創業新手，只要願意分享與努力，都能在 EXO QUEEN 找到屬於自己的舞台。「珊珊，做你的靠山，做妳想要成為的人！」這句品牌標語，也道出她對夥伴的承諾與初衷。

集結國外內高優質專業講師群 打造高端服務力

煥泌生醫集結13位專業講師組成堅強教學陣容，由多次海內外評審經驗的資深美睫導師朱芮沂老師領軍，帶領MS.R Lash 10位專精美睫技術的講師與3位美容護膚專家，正式成立「煥泌講師團隊」。講師所在位置遍及全台，從北部、中部到南部均有駐點，更延伸至海外，由來自香港的講師加入行列。

所有講師皆具備外泌體育髮、保養相關知識與實務經驗，並將以「煥泌生醫」名義對外授課，未來將開設一系列課程，從美睫、護膚到外泌體育髮應用，全面傳授專業技術，協助更多人掌握未來趨勢、打造高端服務力，掌握先進科技、拓展職涯藍圖，走向國際。

專業講師群如下:

朱芮沂 新北市中和Rassy Studio

陳宜文 台北 遇見Mi美學館

紀華馨 台北市Rassy Studio

邱采心 台北市頭等美學

林佳靜 新北板橋Mido 咪朵美妍所

李苡琪 桃園中壢壹柒美學

沈芷萓 台中RUEI’ STUDIO

黃詩雅 彰化 Amore Salon

林幸君 台南秝漾美學

林美伶 台南秝漾美學

陳雅君 Meijie美睫紋繡沙龍

何麗珍 高雄鳳山 iDear 美學

李欣倫 香港MEHER studio

美，不只表面，更是一種選擇！煥泌生醫 EXO QUEEN 將持續深耕外泌體科技應用，拓展更多高效產品線，未來也將布局海外市場，讓台灣品牌發光、發熱，讓「從自己出發的美」走進全世界的日常。

品牌資訊：

EXO QUEEN 煥泌生醫官網：http://exoqueen.tw

官方IG：@exoqueen.tw

官方Line: https://exoqueen.tw/mgm/ujPKm9

由中國醫藥大學暨醫療體系主辦之「新世代胞外囊泡治療論壇（NextGen EV Therapeutics Forum）」於 24 日圓滿落幕，由 2013 年諾貝爾生理醫學獎得主蘭迪・謝克曼教授（Randy W. Schekman）與美國約翰霍普金斯大學醫學院教授暨國際細胞外囊泡學會（ISEV）主席肯尼斯威特沃（Kenneth W. Witwer）主講，攜手臺灣產學研醫專家領袖齊聚一堂，深入探討胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）於癌症、神經退化疾病、免疫調控與再生醫學等前沿領域的創新應用與臨床轉譯潛力。

攜手諾獎顧問，助力 SOB100 外泌體平台

聖安生醫股份有限公司（簡稱聖安生醫）與中國醫藥大學附設醫院當日正式宣布，邀請 Randy W. Schekman 教授擔任外泌體研發國際顧問，提供關鍵學術指導與全球資源連結。他亦於論壇中發表專題演講，分享其對胞外囊泡於細胞訊息傳遞、核酸載送等功能的最新研究觀察，強調從基礎機制研究出發，方能驅動具突破性的藥物開發與臨床應用。

三方合作的研發核心項目——SOB100 外泌體平台，為全球首項鎖定 HLA-G 腫瘤抗原的工程化外泌體技術。該平台具備穿透血腦屏障與高專一性核酸藥物遞送的能力，預計可望突破膠質母細胞瘤（GBM）與三陰性乳癌（TNBC）等高難度癌症的治療瓶頸。聖安生醫副總經理何慧君指出，SOB100 平台已成功通過美國 FDA 核准進入第一期臨床試驗，並於國際期刊《Nature Communications》發表，成為臺灣在外泌體新藥技術躍上國際舞台的重要里程碑。盼透過 Randy W. Schekman 教授的指導，協助聖安提高核酸攜帶效率，俾使新藥療效提升。

SOB100 技術先前已榮獲國家新創獎、國際新創獎以及第十一屆默克（Merck）新興生技計畫特別獎，在癌症與基因治療國際市場上，具有取代病毒和微脂體（liposome）等藥物載體的潛力。此外，聖安生醫先前已與新加坡外泌體廠商簽署 HLA-G 靶向外泌體藥物技術授權與共同開發備忘錄（MOU），授權涵蓋外泌體裝載化療藥物發法，加速 SOB100 進入全球市場，拓展癌症治療可能。

ISEV 主席倡議標準化平台，助力外泌體研究臨床驗證

論壇亦邀請美國約翰霍普金斯大學醫學院教授、國際細胞外囊泡學會（ISEV）主席 Kenneth Witwer 肯尼斯威特沃教授發表演說，深入解析全球外泌體研究與產業趨勢。威特沃教授以其獨到觀點，鼓勵學術與產業界重新思考外泌體治療的潛力與限制，並倡議建立標準化平台以加速產品化與臨床驗證。

論壇中也展示多項中國醫藥大學自主研發成果，包括雙基因改造外泌體技術、CD3ε 奈米抗體精準遞送、外泌體工程製程開發與 GMP 量產平台等，展現從機制研究到臨床應用的完整鏈結，並推動「學研醫產整合」的落實。

產學研醫多方整合，外泌體加值精準醫療

外泌體是精準醫療的重要載體之一。本次論壇不僅展現臺灣在研究與臨床應用方面的深厚實力，也證明臺灣具備整合國際資源，打造全球生醫創新平台的能力，構建以外泌體為核心的精準醫療生態系，並以提升病人福祉為目標，推動產學研醫的整合發展。

此次論壇亦匯聚臺灣細胞外囊泡領域的學術重鎮，包括國衛院、中研院、國立臺灣大學等研究機構之專家學者，共同分享技術進展與臨床應用成果。包括李華蓉教授、沈家寧教授、沈湯龍教授與周涵怡教授等，皆於會中發表精彩演講，為臺灣推進外泌體精準醫療注入強大動能。

在對抗COVID-19疫情扮演重要輔助角色的清冠一號，是由國家中醫藥研究所於2020年開發，清冠一號濃縮製劑組成包括黃芩、魚腥草、北板藍根、薄荷、桑葉、炙甘草及防風等10種中藥材，曾經熱銷60餘國，顯見中藥實力。今年，清冠一號團隊再出擊，結合生技業者外泌體及AI智慧研發技術，推出複合曇花與金錢薄荷功能性草本打造「清泌一號」，帶動中醫藥與農業再生醫學化的全球新契機！

回顧2020年，清冠一號(NRICM101)僅用短短5個月就成功研發問世，為了探索其中成分的秘密，生技業者透過AI智慧技術於24小時內完成中草藥成分、逾3萬多個人體與COVID-19蛋白質標的大量比對分析，協助解釋並優化其效果，相關成果發表於《Biomedicine》等國際期刊。

國家中醫藥研究所蔡耿彰教授表示，外泌體技術近年於再生醫學、醫美與皮膚修復領域快速發展，「清泌一號」結合AI模擬與科學分析，融合中西醫優勢，有望成為繼「清冠一號」後的新亮點。

什麼是外泌體？

外泌體是指真核細胞分泌到胞外環境的細胞外囊泡，加上來自幹細胞的生長因子/細胞激素，外泌體是細胞間傳遞訊息很重要的調控因子。外泌體內含多種生長因子、細胞激素、訊息RNA(mRNA)及微小片段RNA(miRNA)等。外泌體由哺乳動物和植物細胞產生。

近年來，來自植物的外泌體，受到越來越多的研究關注，台灣中醫病理學醫學會副秘書長張慈文醫師表示，外中醫普遍認為「鮮品」蘊含藥材最自然的精華與活性成分，價值性高；但是，過去受限於產地與運輸而難以普及。現代科技讓取自如曇花、金錢薄荷功能性草本外泌體，重現鮮品功能性的智慧，有輔助保濕、修護肌膚，以及強化防禦力好處。

張慈文醫師也和清冠一號團隊在內的多位中醫專家，積極投入中藥材從源頭的種植與馴化研究，實踐「以醫領藥、以藥帶農」的使命。此次選用的曇花與金錢薄荷皆以安全、無毒農法栽種，證明中藥材可在台灣成功馴化並實現高附加價值的轉化，進一步透過國際接軌。

細胞並非孤立存在，而是藉由各種訊號分子與細胞外囊泡進行密切溝通。其中，外泌體（Exosomes），扮演著傳遞蛋白質、核酸和其他生物活性分子的「信使」角色。近年來，外泌體逐漸從「細胞廢棄物」的誤解中走出，成為再生醫學、腫瘤診斷以及醫美產品中的新興焦點。本文將釐清外泌體與細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）的關係、外泌體功能與應用以及台灣外泌體法規現況，並探討其未來發展潛力與挑戰。

外泌體是細胞外囊泡的重要子類型

細胞外囊泡是細胞釋放到細胞外環境中的一類膜狀囊泡總稱，包含多種子類型，包含微囊泡（Microvesicles/Ectosomes, 微泡）、凋亡小體（Apoptotic bodies）等，其中最常被研究與應用的就是外泌體。外泌體通常指直徑約 30–150 奈米，包裹於雙層脂質膜內的小囊泡，含有細胞來源的蛋白質、核糖核酸、小分子核糖核酸（microRNAs）以及其他調控分子，常被視為具有傳遞訊息與治療潛力的關鍵載體。

值得注意的是微泡（Ectosomes）是直接從細胞膜產生的；而外泌體則是在多囊泡體（multivesicular bodies, MVBs）內部累積，並在多囊泡體經胞吐作用（exocytosis）釋放時排出至細胞外。

由於目前技術上仍無法完全區分不同囊泡類型，也包括醫療實務中要區分條件培養液（Conditioned media）與 EVs （也包括外泌體）是有困難的。國際細胞外囊泡學會（ISEV）在其《2023 年細胞外囊泡研究最低資訊準則》（MISEV2023）中建議，在尚未明確鑑定來源前，使用「EVs」一詞作為中性科學用語，並以尺寸或是否經人工介入等其他方式來區分 EVs 的子分類。而生物發生途徑相關詞彙如 Exosome 或 Ectosome 等，該準則不鼓勵使用。因此，在應用或臨床研究語境中，EVs 與外泌體雖然經常交替使用，但實際上外泌體只是 EVs 的一個重要子類型。

外泌體生物特性與潛在研究開發方向

根據《外泌體：新興的診斷治療工具》一文指出，外泌體可由不同型態的細胞釋出，包括巨噬細胞，上皮細胞，和腫瘤細胞等。除了血液中存在外泌體，許多體液中，例如唾液、乳汁、腦脊髓液 、腹水、羊水和尿液也可發現其存在。一般而言人類外泌體在人體內自然產生，且不易引起免疫原性反應，因而不會激發宿主的免疫反應。在臨床上，它們被視為生物標記物開發及早期疾病檢測相關應用的理想對象。此外，外泌體近年來因其作為藥物傳遞載體的潛力而受到關注，可望改善藥物設計過程中，藥物分子相關的副作用、非目標效應以及藥物動力學等方面。

由於外泌體能夠系統性地傳輸細胞物質，並反映供體細胞的生理狀態，因此可影響與發炎、中樞神經系統溝通、免疫反應以及各種組織修復相關的各種過程。它們的磷脂雙層膜含有如神經醯胺和膽固醇等脂質結構，這些結構有助於在宿主細胞與細胞外環境之間進行物質分類、分泌和訊號傳遞。外泌體內豐富的 RNA 在各種生理過程中扮演著關鍵角色，尤其是在不同疾病狀態和進程因子中。例如，外泌體參與傳遞病原體（例如病毒顆粒），以及與腫瘤進程相關的環狀RNA（circRNAs）等核酸。一些研究已顯示，外泌體可作為癌症等疾病早期診斷和監控的潛在生物標記物。因此，外泌體可被視為治療和早期疾病檢測的重要工具。

疾病診斷方面，以腫瘤液態切片檢測標的為例，根據財團法人醫藥品查驗中心，外泌體相較於當前腫瘤檢測手段，如附表顯示，有其獨有優勢與對應的缺點， 值得關注的是，外泌體分離與純化不只在腫瘤液態切片檢測標的這一應用成為關鍵，在外泌體研究、商業化、以及其他諸多外泌體相關領域，分離與純化是規模化生產的必經考驗。

檢測標的類型	優點	缺點
循環腫瘤細胞（CTC）	適用於癌細胞之型態與基因表現狀況評估、功能性檢測	低表現量、低專一性、難以建立標準化流程、受限於 CTC 異質性
循環腫瘤DNA（ctDNA）	高靈敏度、更新迅速、反映腫瘤特異性基因變異	低表現量、易受其他游離 DNA 干擾、不適用功能性檢測
外泌體（Exosomes）	高靈敏度、血中濃度高、攜帶多種訊息因子、高穩定度	分離或純化不易、難以建立標準化流程、難以分離特定 EVs 子群體、不適用功能性檢測
資料來源：財團法人醫藥品查驗中心 製表：基因線上

台灣外泌體市場應用層面，醫美領域與植物來源最常見

根據台灣衛生福利部（衛福部），目前外泌體消費型市場方面以再生醫學最廣為人知，而醫美市場則是眾多廠商最普遍的商品投放場域，包含美容護膚產品與健髮外泌體的相關應用。此外，台灣不少生技廠商也進行包含癌症、心臟病、眼科疾病、老年疾病、關節炎、腦部疾病和糖尿病等疾病相關的外泌體實證研究，惟均處於臨床試驗探索階段。

當前再生醫療及醫美市場仍以非人源性動植物外泌體為主，其中又以植物外泌體發展最為普遍及安全，主因為取得難度較低，原料成本相對低廉，以及萃取過程最為穩定。植物衍生之類外泌體樣態奈米粒子（PELNs：plant-derived exosome-like nanoparticles）是從植物的多囊體中提取而來，目前常見的植物外泌體來自蘆薈，葡萄柚、薑、青花菜、葡萄、人蔘、玫瑰、積雪草等，主要用於醫美護膚修護等產品。除用在外敷保養品外，生技廠商也利用微創技術將外泌體包覆，使其有效成分能成功導入皮膚。

台灣外泌體當前法規管制挑戰

有鑑於外泌體相關治療的臨床試驗多處於探索階段，尚未完成人體試驗以驗證療效，且台灣尚未核准外泌體之治療行為，醫療機構執行新醫療技術人體試驗前，必須擬定計畫，經中央主管機關申請核准後才能執行外泌體相關治療。此外，當前台灣開放可以使用人類來源之外泌體作為化妝品原料，而植物衍生之外泌體則陸續由國際化妝品成分命名法（INCI）認證。

衛福部表示，在外泌體醫療應用方面，根據 2024 年 6 月發布的再生醫療雙法，已將外泌體產品納管，由衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration, TFDA）監管。此外，考量細胞外囊泡製劑目前已有許多產學研單位投入相關項目開發，而台灣尚未發布針對此類產品法規，財團法人醫藥品查驗中心於 2025 年 1 月 16 日提供「細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則-第二版」盼能提供產業於研發階段的策略參考，及闡述品質相關法規科學建議。

台灣外泌體產業法規尚不完備，有賴產官學研各方先進磋商溝通取得共識，並以嚴謹務實的態度推進相關療法研究，衷心盼望外泌體產業在台灣發光發熱，為生技產業成長注入一股新力量。

參考資料：
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2.https://www.tma.tw/ltk/112661003.pdf
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9.https://celltherapy.mohw.gov.tw/education_page.htm?id=120
10.https://geneonline.news/the-booming-exosome-market-taiwans-biotech-industry-gears-up-for-action/
11..https://www.mohw.gov.tw/cp-16-78933-1.html

面對肺病，我們無計可施嗎？走在肺病治療第一線的藤田雄（Yu Fujita）副教授，正用外泌體（Exosome）為基礎的創新療法，為肺部疾病如特發性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF）與慢性阻塞性肺病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD）患者帶來一線曙光。因在醫療現場接觸患者時發覺現行治療手段的侷限性，毅然決定投身研究，於東京的國立癌症中心（National Cancer Center）取得博士學位，並於美國加州大學聖地牙哥分校（UC San Diego）完成博士後研究。他專注於研究開發肺源性細胞所釋放的細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs），期許這項前沿技術能成為治療前述肺部疾病的破局關鍵。本文詳述藤田雄副教授接受基因線上獨家專訪時，對外泌體及 EVs 於治療潛力、製程挑戰與商業化策略的深度解析。

從天然到工程化 EVs，外泌體療法將更專一更好調控

藤田雄副教授的研究核心是運用支氣管上皮基底細胞（Bronchial Epithelial Basal Cells）衍生的肺部特化型 EVs，來對抗如 IPF 等病理複雜的疾病。他指出，傳統療法通常只針對單一分子靶點，但 IPF 涉及多種訊息傳遞路徑。外泌體富含的 microRNA 與蛋白質，可以同時調控多條訊息路徑。

自 2012 年起在日本國立癌症中心展開研究，他發現患病細胞釋出的 EVs 反而會使 IPF 惡化，而健康細胞的 EVs 則展現出療效。「我們專注於肺組織駐留細胞（lung resident cells）來源的 EVs，而非泛用型的 EVs，這能提高治療的專一性。」

他的第一項研發管線（pipeline）即針對 IPF，一種雖然罕見卻極具致命性的肺部疾病，透過現有臨床藥物的治療， IPF 患者預後並不能顯著改善，頂多延長患者存活時間三年而死亡率依舊。「雖然我們首先鎖定 IPF，但下一個目標將是 COPD，因為患病人數更多。」

他預測，外泌體療法將會隨技術迭代而逐步進化——從第一代的廣效型天然 EVs，如間質幹細胞來源（Mesenchymal Stem Cell, MSCs）或肺源性 EVs，進展到更具針對性的第三代與第四代工程化 EVs（Engineered EVs）。這些新世代 EVs 可透過化學修飾、胜肽配體（peptide ligands）或後修飾裝載（post-loading）技術，攜帶 siRNA、microRNA 等治療性分子，主動導向肺部、大腦等器官。「癌症會是重要的研究目標，但未來也能嘗試探索神經退化疾病或罕見疾病等精準醫療領域。」

他提醒外泌體相關領域的新人：「別再追逐泛用型外泌體，選擇一種與目標器官密切相關的細胞來源，例如肺病選擇肺部組織細胞來源，療效會更加顯著。而且要在研究初期，儘早驗證病患來源與健康來源的 EVs 兩者差異性，這能幫助我們更了解疾病機制與潛在療效。」

破解量產與純化難題，永生細胞與生體分布追蹤成關鍵

外泌體雖具潛力，但從實驗室走向臨床需面對嚴峻的製程挑戰。他坦言：「量產，特別對於工程型 EVs 來說成本高昂，技術門檻也很高。」

儘管他的團隊已建立出以初代細胞（primary cell）生產天然 EVs 的穩定流程，但要進一步打造精準導向的藥物傳遞系統（Drug Delivery System, DDS），仍需倚賴化學修飾與 RNA 裝載等進階技術。他們的策略是從條件培養基（Conditioned Media）的品質開始嚴格把關以利後續純化步驟。相較於含有眾多雜質如生長因子與細胞激素的培養基，經純化的 EVs 展現出更強的療效與安全性。「我們的實驗數據顯示，純化後的 EVs 表現明顯優於原先的條件培養基。」他強調。

談及純化技術，他表示團隊逐漸從傳統的超高速離心（Ultracentrifugation）轉向切向流過濾（Tangential Flow Filtration, TFF）並搭配層析法（Chromatography）。「透過後者可以去除近乎所有雜質得到 100% 純度的目標外泌體，這已非常接近 GMP 等級的標準，但仍相當耗時費工。」

EVs 的生體分布（Biodistribution）追蹤也是難題之一。傳統上使用脂質螢光染劑（如 PKH、DIR）雖方便成像，卻可能改變 EVs 的結構與功能。「染劑可能游離干擾數據準確性。」因此他們轉而使用基因標記，如 CD63 或綠色螢光蛋白（Green fluorescent protein, GFP），從細胞內直接表現出標記訊號，更接近原先 EVs 的狀態。「但即使透過細胞內的標記方式，也需嚴格驗證，確保標記後的 EVs 和標記前保持相同功能。」他強調。

展望未來，他看好利用永生化細胞株（Immortalized Cell Lines）來取代初代細胞作為基礎的生產策略，以提升產品一致性與產量。他也預計投入資金開發自動化設備，「我們正在開發由人工智慧（AI）監控的自動化生產系統（Self-driving EV Bioreactor），希望未來能大幅降低成本、實現規模化邁向全球市場。」

從實驗室走向市場，跨領域合作臨床驗證獲取資金

在將 EVs 從臨床推向市場的過程中，他認為除了科學研究本身，更需要策略與資源整合。「在日本，我們與醫療研究開發機構（AMED）合作制定外泌體療法的指導方針，因為這是日本第一個 EV 臨床開發案。」他強調，多方整合至關重要。「科學家單打獨鬥很難將發想落地，必須和臨床醫療、監管法規與產業團隊等多方面密切合作。」

資金更是關鍵。「大規模生產所需的鉅額資金仰賴投資，而投資人往往想看到明確的驗證數據。」他表示他的團隊成功獲得 AMED 的資金，藉此生成關鍵的概念驗證（Proof of Concept, POC）數據，才能再吸引製造與藥廠夥伴的青睞。2024 年，他也成立新創公司，將 IPF 管線正式推向產業化。「要擴大規模與募資，成立新創公司是一條必經之路。」

談及亞洲市場，他特別看好台灣。「台灣的生技產業生態系很完整，學術研究機構、創業與政府協作良好。」他預測外泌體療法將率先在亞洲落地應用，其中以日本與台灣最具潛力。「美國食品藥物管理局（FDA）的核準可能還要一兩年，但亞洲市場的法規靈活度可能相對更高，能更快進入臨床。」

他建議：「將你的計畫與國家政策的優先項目趨同，這樣更容易取得政府資金。並從一開始就組建跨領域團隊，包括法規與產業背景的人才。最後，考慮成立新創公司，更容易吸引投資，並能加速與台灣、日本等法規友善市場接軌。」

AI 與患者安全，未來外泌體療法的兩大關鍵

身為臨床醫師，他始終將病患安全放在首位。

「正因我親眼見過 IPF 病患承受的痛苦，所以我追求更安全、有效的療法。」

與成分混雜的條件培養基相比，純化後的外泌體具備更高的臨床安全性。他的團隊先前已完成小鼠等動物試驗，進行相關毒理與安全性評估。他也呼籲 CDMO 業者關注製程中的上游細胞健康狀態，「因為只有健康的細胞，才能產出高效能的外泌體。」

他表示，AI 正改寫外泌體療法的研發過程。外泌體中含有複雜的 microRNA 與蛋白質組成，AI 能協助進行生物標記分析與製程監控。他的團隊運用 AI 即時監控細胞型態與培養條件，提升 EVs 的產出成果一致性與產率。AI 也能應用於下游純化程序，大幅提升效率與降低成本。

未來，他想打造全流程 AI 驅動的「品質源於設計」（Quality by Design）系統，實現人人都能負擔得起的 EV 療法。

「我想給病人希望，特別是那些走進醫院卻找不到藥的人。」

這句話擲地有聲，迴響著藤田雄副教授的使命感，驅使著他將研究一步步推向臨床醫療。從 IPF、COPD 到未來可能觸及的癌症與神經疾病，他培養的工程化 EVs 正在穩步向前實現他的願望。他的願景，不只是開發療法，而是重塑病患的未來。